一、工藝原理
1、多級凈化架構
生物試劑純化水設備采用"預處理-反滲透-精處理"三級體系：預處理通過活性炭吸附和精密過濾去除懸浮物及有機物；反滲透單元利用高壓驅動半透膜分離溶解性雜質，截留率可達99%；精處理階段通過EDI電去離子技術實現(xiàn)無需酸堿再生的連續(xù)脫鹽，電阻率穩(wěn)定在15MΩ·cm以上。
2、微生物控制技術
系統(tǒng)集成紫外線殺菌與超濾膜雙重屏障，紫外線通過破壞DNA滅活微生物，超濾膜物理截留細菌及內(nèi)毒素。管道采用316L不銹鋼衛(wèi)生級設計，避免生物膜滋生。
二、應用優(yōu)勢
1、品質保障
產(chǎn)水符合《中國藥典》純化水標準，細菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml，滿足PCR實驗、細胞培養(yǎng)等對水質敏感的生化試劑制備需求。模塊化設計允許根據(jù)試劑等級靈活配置純化流程。
2、運營效益
EDI技術相較傳統(tǒng)混床節(jié)水30%，降低危廢處理成本。全自動控制系統(tǒng)實現(xiàn)遠程監(jiān)控水質參數(shù)，故障自診斷功能減少人工干預。
3、合規(guī)性設計
設備符合GMP Annex1要求，驗證文件涵蓋DQ/IQ/OQ/PQ全生命周期，確保生物制劑生產(chǎn)的審計追溯性。封閉式儲罐配備氮氣保護，杜絕二次污染風險。
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